Voto n. 434/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil); Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP); Gerência-Geral de Recursos (GGREC); Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)

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dc.rights.license	Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.	pt_BR
dc.contributor.author	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)	-
dc.contributor.author	Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)	-
dc.contributor.author	Gerência-Geral de Recursos (GGREC)	-
dc.contributor.author	Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)	-
dc.date.accessioned	2024-02-16T19:31:26Z	-
dc.date.available	2024-02-16T19:31:26Z	-
dc.date.issued	2023-06-14	-
dc.identifier.uri	http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/9212	-
dc.description.abstract	INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. PARACETAMOL. HISTÓRICO DE MUDANÇA DE PRODUTO. PERIODICIDADE. ANUAL. AUSÊNCIA. 1. A empresa foi autuada e condenada por não enviar Histórico de Mudança do Produto (HMP) anualmente, para o medicamento paracetamol, entre os anos de 2010-2015. 2. Não há informação de que a empresa teria realizado alguma alteração no produto nesse período, a autuação teve como fundamento a mera não declaração do HMP, independentemente da existência ou não de alteração em si, motivação insuficiente. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO.	pt_BR
dc.language.iso	pt	pt_BR
dc.title	Voto n. 434/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA	pt_BR
dc.type	Voto/Despacho	pt_BR
dc.rights.holder	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	pt_BR
dc.local	Brasília	pt_BR
dc.description.physical	7 p.	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente do recurso: 2625241/19-4	pt_BR
dc.description.additional	SJO 16-2023	pt_BR
dc.subject.keyword	INFRAÇÃO SANITÁRIA	pt_BR
dc.subject.keyword	Medicamento	pt_BR
dc.subject.keyword	Histórico de mudança de produto	pt_BR
dc.subject.keyword	Periodicidade	pt_BR
dc.rights.access	Restricted access	pt_BR
dc.subject.areas	Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)	pt_BR
dc.relation.processo	25351.184205/2016-21	pt_BR
dc.itemdestaque	Não	pt_BR
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