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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/9269| Título: | Voto n. 195/2022/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | NOTIFICAÇÃO PRODUTO CLASSE II. IVD. ERRO DE ENQUADRAMENTO. Quando se tratar de produto marcador específico, marcador cardíaco, a classificação de risco correspondente é a III, passível de registro. O processo simplificado de notificação se aplica a marcador inflamatório geral (inespecíficos), classe de risco II. RDC 36/2015 art 9. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO |
| Número do Processo: | 25351.324420/2022-43 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 4770134/22-3 SJO 16-2023 |
| Palavra Chave: | Notificação de dispositivo médico Classe II Erro de enquadramento Produto para saúde Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 195-2023-CRES3 - GOLD ANALISA DIAGNÓSTICA LTDA.pdf Restricted Access | 214.72 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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