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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/9285
Título: | Voto n. 439/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
Ano de publicação: | 2023 |
Resumo: | INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. RECOLHIMENTO. DISTRIBUIDORA. NOTIFICAÇÃO. DESCUMPRIMENTO. 1. A empresa foi condenada ao pagamento de multa no valor de R$ 4.000,00 por descumprimento de notificação da Anvisa que solicitou esclarecimentos acerca das ações de recolhimento para o produto imipenem+cilastatina sódica, empresa fabricante Novafarma. 2. Na decisão, a autoridade julgadora considerou que foram duas as condutas: a de descumprimento de notificação da Anvisa e a de não comunicação ao fabricante acerca das ações de recolhimento. No entanto, apenas a primeira conduta é descrita no AIS 0318/2014 COPAS. 3. De acordo com a manifestação da autoridade autuante, após a análise dos documentos trazidos na defesa prévia, a distribuidora de fato comunicou ao fabricante, e também a Visa local. Portanto, o correto seria manter apenas a infração tipificada no inciso XXXI do art. 10 da Lei 6.437/1977. 4. Microempresa, primária em infrações sanitárias. O risco não foi classificado como grave. Houve notificação prévia à autuação. Considera-se aplicado o critério da dupla visita (Lei Complementar 123/2006) por ter ocorrido uma notificação prévia. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, minorando o valor aplicado à penalidade de multa para R$ 2.000,00 (dois mil reais). |
Número do Processo: | 25351.541497/2014-04 |
Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0148089/18-8 SJO 17-2023 |
Palavra Chave: | INFRAÇÃO SANITÁRIA Medicamento Descumprimento de notificação Recolhimento Minoração da multa |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Voto 439 - 2023-CRES2- DISTRIBENN -TACLCB.pdf Restricted Access | 283.32 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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