Voto n. 29/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

REGISTRO. MEDICAMENTO GENÉRICO. MÉTODO DE DISSOLUÇÃO. IFA COMPLEXADO. PARÂMETRO FARMACOCINÉTICO. MEDICAMENTO REFERÊNCIA. EQUIVALÊNCIA TERAPÊUTICA. 1. Para a comprovação discriminativa do método de dissolução, o parâmetro farmacocinético não restou comprovado e os demaistestes realizados, demonstraram que o método desenvolvido é capaz de identificar eventuais lotes com variações na qualidade, sem que, os respectivos resultados, tenham sido desqualificados pela área técnica, de modo que, entende-se como superada a situação relacionada à capacidade discriminativa do método de dissolução. 2. Dentro do escopo/objetivo de desenvolvimento de métodos discriminativos, a comparação direta do medicamento candidato (nimesulida betaciclodextrina comprimido revestido 400 mg, complexada) com o medicamento genérico (nimesulida comprimido 100 mg, micronizada, isolada) não é tecnicamente viável e não agrega valor para a concessão de registro do medicamento genérico em tela, restando a intercambialidade entre o genérico e o referência, demonstrada, por meio de testes de bioequivalência e equivalência terapêutica que atendam aos requisitos técnicos estabelecidos na normativa em vigor. RDC nº 200/2017. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO.