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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/9348
Título: | Voto n. 29/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2023 |
Resumo: | REGISTRO. MEDICAMENTO GENÉRICO. MÉTODO DE DISSOLUÇÃO. IFA COMPLEXADO. PARÂMETRO FARMACOCINÉTICO. MEDICAMENTO REFERÊNCIA. EQUIVALÊNCIA TERAPÊUTICA. 1. Para a comprovação discriminativa do método de dissolução, o parâmetro farmacocinético não restou comprovado e os demaistestes realizados, demonstraram que o método desenvolvido é capaz de identificar eventuais lotes com variações na qualidade, sem que, os respectivos resultados, tenham sido desqualificados pela área técnica, de modo que, entende-se como superada a situação relacionada à capacidade discriminativa do método de dissolução. 2. Dentro do escopo/objetivo de desenvolvimento de métodos discriminativos, a comparação direta do medicamento candidato (nimesulida betaciclodextrina comprimido revestido 400 mg, complexada) com o medicamento genérico (nimesulida comprimido 100 mg, micronizada, isolada) não é tecnicamente viável e não agrega valor para a concessão de registro do medicamento genérico em tela, restando a intercambialidade entre o genérico e o referência, demonstrada, por meio de testes de bioequivalência e equivalência terapêutica que atendam aos requisitos técnicos estabelecidos na normativa em vigor. RDC nº 200/2017. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO. |
Número do Processo: | 25351.766914/2020-30 |
Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 4989048/22-9 SJO 18-2023 |
Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento genérico Método de dissolução Medicamento referência Equivalência terapêutica |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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