Voto n. 811/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. DESVIO DE DOSEAMENTO. DESVIO DE UNIFORMIDADE. RECOLHIMENTO CLASSE II. RISCO SANITÁRIO. REINCIDENTE. 1. Não garantir a qualidade, segurança e eficácia de medicamento, que obteve resultado insatisfatório nos ensaios de doseamento e uniformidade configura infração sanitária. Parágrafo 1º do art.15 da Lei nº 6.437/1977. Inciso IV do art.10 da Lei nº 6.437/1977. 2. Necessário classificar o risco sanitário como médico, de acordo com a avaliação da área técnica e classificação do recolhimento como Classe II. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, A FIM MINORAR A PENALIDADE DE MULTA PARA R$40.000,00 (QUARENTA MIL REAIS), DOBRADA PARA R$80.000,00 (OITENTA MIL REAIS), EM RAZÃO DA REINCIDÊNCIA.