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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/9351
Título: | Voto n. 811/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
Ano de publicação: | 2023 |
Resumo: | INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. DESVIO DE DOSEAMENTO. DESVIO DE UNIFORMIDADE. RECOLHIMENTO CLASSE II. RISCO SANITÁRIO. REINCIDENTE. 1. Não garantir a qualidade, segurança e eficácia de medicamento, que obteve resultado insatisfatório nos ensaios de doseamento e uniformidade configura infração sanitária. Parágrafo 1º do art.15 da Lei nº 6.437/1977. Inciso IV do art.10 da Lei nº 6.437/1977. 2. Necessário classificar o risco sanitário como médico, de acordo com a avaliação da área técnica e classificação do recolhimento como Classe II. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO, A FIM MINORAR A PENALIDADE DE MULTA PARA R$40.000,00 (QUARENTA MIL REAIS), DOBRADA PARA R$80.000,00 (OITENTA MIL REAIS), EM RAZÃO DA REINCIDÊNCIA. |
Número do Processo: | 25351.396504/2015-18 |
Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 2012701/19-4 SJO 18-2023 |
Palavra Chave: | INFRAÇÃO SANITÁRIA Medicamento Desvio de doseamento Desvio de uniformidade Classei II |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Voto 811-2023 - CRES2 - PRATI DONADUZZI - TCE.pdf Restricted Access | 225.97 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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