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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/9393| Título: | Voto n. 64/2023/DIRETOR-PRESIDENTE/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Diretoria Colegiada |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | Indeferimento proferido principalmente por ausência de estudos comparativos com medicamento de referência, ausência de estudos de estabilidade. Dificuldades de aquisição do medicamento de referência pela Recorrente. Resolução – RDC nº 05/2014 permite apresentação posterior ao protocolo da renovação de registro de estudos de bioequivalência e estabilidade. Estudos aditados ao processo. Estudo de bioequivalência aprovado. Voto por VOTO por CONHECER e DAR PROVIMENTO PARCIAL ao recurso com retorno à área técnica para reanálise. |
| Número do Processo: | 25001.003922/87 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 2498707/22-1 ROP 02-2023 |
| Palavra Chave: | Renovação de registro Medicamento similar Estudo de bioequivalência Aditamento ao recurso Possibilidade legal |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto Dicol nº 64_2023_Diretor-Presidente_Cazi Química Farmacêutica Indústria e Comércio Ltda..pdf Restricted Access | 96.7 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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