Voto n. 81/2023/DIRE2/ANVISA

Abstract

Analisa recurso administrativo interposto sob o expediente nº1721914/22-6 pela empresa CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA contra decisão da Gerência-Geral de Recursos (GGREC) sobre a Renovação de Registro de Medicamento similar DIAFURAN (cloridrato de loperamida, comprimido simples, 2mg). A petição inicial foi indeferida em razão de a empresa apresentar ITENS EM DESACORDO COM A LEGISLAÇÃO, especificamente à Lei nº 6.360/1976, Decreto nº 8.077/2013, Resolução RDC nº 134/2003 e outros atos complementares; e não ter cumprido satisfatoriamente os itens das exigências emitidas. Considerando que: a) a petição de renovação de registro data de 2014, com exigência emitida em 2015 e indeferimento publicado em 2016; b) a documentação peticionada no recurso de primeira instância não esclareceu, nem agregou informação aos itens de indeferimento; c) em segunda instância a empresa aporta novos documentos; d) não foram atendidos os critérios de admissão de juntada de documentos em sede de recurso administrativo; e e) existem outros medicamentos comercializados no mercado à base de cloridrato de loperamida, não se vislumbra motivos para a revisão da decisão exarada pela Gerência-Geral de Recursos (GGREC). Posição da relatora: CONHECER e NEGAR PROVIMENTO.