Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/9434| Título: | Voto n. 40/2023/DIRE3/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Diretoria Colegiada |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | Analisa recurso administrativo contra a decisão da Gerência-Geral de Recursos - GGREC, que conheceu e NEGOU PROVIMENTO ao recurso de primeira instância, decorrente do julgamento de Auto de Infração Sanitária lavrado em decorrência de constatação de resultados insatisfatórios para os ensaios de variação de peso e uniformidade de doses unitárias do medicamento "UNI DIAZEPAX", resultados fora das especificações farmacopéicas, confirmados por meio de Laudo de Análise emitido pela Fundação Ezequiel Dias. Posição do relator: CONHECER do recurso e NEGAR PROVIMENTO, mantendo a penalidade de multa de R$ 40.000,00 (quarenta mil reais), dobrada para R$ 80.000,00 (oitenta mil reais), em razão da reincidência. |
| Número do Processo: | 25351.470503/2014-20 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0034670/22-0 ROP 03-2023 |
| Palavra Chave: | INFRAÇÃO SANITÁRIA Fabricação de medicamentos Qualidade, eficácia e segurança Laudo de análise Resultados insatisfatórios |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
|---|---|---|---|---|
| Voto Dicol nº 40_2023_DIRE3_União Química Farmacêutica Nacional S.A.pdf Restricted Access | 403.2 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.