Voto n. 120/2023/DIRE2/ANVISA

Abstract

Analisa recurso administrativo interposto sob os expedientes nos 4709526/22-2 e 4709818/22-3 pela empresa Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda contra decisão da Gerência-Geral de Recursos (GGREC) sobre registro de medicamento genérico e registro de produto clone. A petição do produto clone foi indeferida em função do indeferimento do processo matriz, o qual não atendeu satisfatoriamente aos dispositivos legais: Lei nº. 6.360/1976, Decreto nº. 79.094/1977, Lei nº. 9.787/1999, Resolução RDC nº. 16/2007 e outros atos complementares. Considerando que os argumentos da recorrente não foram suficientes para reversão da decisão proferida em primeira e segunda instâncias, que a análise técnica realizada foi de acordo com os padrões praticados pela Anvisa e que há outras alternativas terapêuticas disponíveis no mercado, a decisão nesta última instância é por negar provimento. Posição da relatora: CONHECER e NEGAR PROVIMENTO.