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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/9484| Título: | Voto n. 43/2023/DIRE3/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Diretoria Colegiada |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | AVALIAÇÃO DE NOTIFICAÇÃO DE DISPOSITIVO MÉDICO CLASSE I. CANCELAMENTO. DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA INSUFICIENTE. A empresa, por meio da documentação encaminhada, não conseguiu demonstrar a eficácia e a segurança do produto, estabelecidos pela RDC nº 56/2001, para as indicações pretendidas, após 03 (três) notificações de exigência exaradas pela GEMAT/GGTPS. CONHECER DO RECURSO ADMINISTRATIVO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.346961/2020-61 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0543264/22-0 ROP 06-2023 |
| Palavra Chave: | Produto para saúde Cancelamento Notificação de dispositivo médico Segurança e eficácia Insuficiência documental |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto Dicol nº 43_2023_DIRE3_Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda..pdf Restricted Access | 8.2 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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