Voto n. 89/2023/DIRE5/ANVISA

Abstract

Recurso administrativo interposto pela empresa GREENPHARMA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA, em face da decisão proferida em 2ª instância pela Gerência-Geral de Recursos - GGREC, que negou provimento ao recurso de 1ª instância. 1. A empresa defende a manutenção das apresentações registradas com 1 e 50 aplicadores referente ao medicamento NISTATINA (concentração de 25.0000 U.I. e forma farmacêutica creme vaginal. 2. Observa-se clareza na exigência para que a Greenpharma protocolasse petição de Mudança Relacionada ao acessório com finalidade de alterar o número de aplicadores nos registros já existentes. 3. A documentação protocolada pela Greenpharma foi analisada e a petição Mudança relacionada ao acessório deferida pela CPMEC/GQMED, uma vez que estava instruída com toda a documentação exigida. 4. Todas as empresas oficiadas pela Anvisa para incluir os acessórios em número suficiente para o tratamento completo da paciente ou regularizaram ou cancelaram o registro do medicamento, à exceção da empresa Greenpharma. 5. Não há informações adicionais que agreguem subsídios técnicos capazes de reverter o julgamento da área técnica. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO