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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/9528
Título: | Voto n. 89/2023/DIRE5/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Diretoria Colegiada |
Ano de publicação: | 2023 |
Resumo: | Recurso administrativo interposto pela empresa GREENPHARMA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA, em face da decisão proferida em 2ª instância pela Gerência-Geral de Recursos - GGREC, que negou provimento ao recurso de 1ª instância. 1. A empresa defende a manutenção das apresentações registradas com 1 e 50 aplicadores referente ao medicamento NISTATINA (concentração de 25.0000 U.I. e forma farmacêutica creme vaginal. 2. Observa-se clareza na exigência para que a Greenpharma protocolasse petição de Mudança Relacionada ao acessório com finalidade de alterar o número de aplicadores nos registros já existentes. 3. A documentação protocolada pela Greenpharma foi analisada e a petição Mudança relacionada ao acessório deferida pela CPMEC/GQMED, uma vez que estava instruída com toda a documentação exigida. 4. Todas as empresas oficiadas pela Anvisa para incluir os acessórios em número suficiente para o tratamento completo da paciente ou regularizaram ou cancelaram o registro do medicamento, à exceção da empresa Greenpharma. 5. Não há informações adicionais que agreguem subsídios técnicos capazes de reverter o julgamento da área técnica. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO |
Número do Processo: | 25351.026321/01-11 |
Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 4562722/22-3 ROP 09-2023 |
Palavra Chave: | Pós-registro Medicamentos Mudança de acessório Nova apresentação Necessidade de atualização |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Voto Dicol nº 89_2023_DIRE5_Greenpharma Química e Farmacêutica Ltda.pdf Restricted Access | 53.64 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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