Voto n. 77/2023/DIRE5/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. IMPORTAÇÃO DE PRODUTO BIOLÓGICO. EXCURSÃO DE TEMPERATURA. DESCUMPRIMENTO DE TGRP. 1. A importação de produto biológico que foi transportado, movimentado e armazenado em condições ambientais em desacordo com as especificações técnicas indicadas pelo fabricante ou fornecidas em face da regularização perante o SNVS configura infração sanitária. RDC Nº 81/2008, CAPÍTULO II, ITENS 3 E 3.1, CAPÍTULO XXXI, SEÇÃO I, ITEM 1.B E 2. LEI Nº 6.437/1977, ARTIGO 10, INCISO XXXIV. 2. A liberação do bem ou produto sob Termo de Guarda e Responsabilidade depende de inspeção prévia e manifestação expressa da autoridade sanitária. RDC nº 81/2008, CAPÍTULO XXXVI, ITENS 10 E 10.1. 3. A mudança de estabelecimento de armazenagem de produto importado sob interdição sem a autorização do órgão sanitário competente configura infração sanitária. LEI Nº 6.437/1977, ARTIGO 10, INCISO XXXVI. CONHECER do recurso e NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo a penalidade de multa no valor de R$ 4.000,00 (quatro mil reais), dobrada para R$ 8.000,00 (oito mil reais) em virtude da reincidência.