Voto n. 90/2023/DIRE3/ANVISA

Abstract

Analisa recurso administrativo interposto por M. M. LOBATO COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES LTDA (expediente nº 4395972/22-5) em face de decisão proferida pela Gerência-Geral de Recursos – GGREC, na 28ª Sessão de Julgamento Ordinária (SJO), realizada em 11 de agosto de 2021, na qual foi decidido, por unanimidade, CONHECER do recurso e NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº 554/2021 – CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA. Presentes os pressupostos de admissibilidade, Voto por CONHECER do recurso e, no mérito, por NEGAR PROVIMENTO, mantendo a penalidade de multa no valor de R$ 12.000,00 (doze mil reais), uma vez que a recorrente foi autuada por descumprimento de notificação que determinou que a empresa encaminhasse informações em relação ao recolhimento do medicamento HYPLEX B, lotes fabricados em 2008, registrado pela empresa Hypofarma Instituto de Hipodermia e Farmácia Ltda. Ocorreu, portanto, violação ao artigo 8º, caput e §1º da Resolução-RDC 55/2005 e infração sanitária tipificada no inciso XXXI do art. 10 da Lei nº 6.437/1977.