Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/9537| Título: | Voto n. 57/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | REGISTRO. MEDICAMENTO SIMILAR. ESTABILIDADE DO FÁRMACO NÃO REALIZADA. BIOISENÇÃO. Não é possível a aprovação do registro do produto se, com relação à documentação relacionada à bioisenção, não foram realizados estudos sobre a estabilidade do fármaco em, no mínimo, três replicatas. Art. 41 da RDC nº 749/2022. § 4º do art. 9º da RDC nº 37/2011. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.400435/2021-34 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0309976/23-5 SJO 24-2023 |
| Palavra Chave: | Registro Medicamento similar Estabilidade do fármaco não realizada Bioisenção |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
|---|---|---|---|---|
| Voto 57-2023-CRES1-CAMBER FARMACEUTICA LTDA.pdf Restricted Access | 1.43 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.