Voto n. 907/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. QUALIDADE. DESVIO. 1. A empresa foi autuada e condenada por não garantir a qualidade, segurança e eficácia do medicamento CLO® cloridrato de clomipramina 25 mg comprimido revestido. Foi realizada análise de amostra única em um blister de 20 comprimidos, no qual uma unidade foi identificada com manchas pretas na superfície. 2. A autuada alegou a necessidade de realizar amostras em triplicata. A análise fiscal em amostra única é exceção prevista em lei apenas para os casos em que não seja possível a triplicata. 3. A área julgadora optou pela retratação parcial, aplicando a penalidade de advertência, uma vez que o desvio foi encontrado em um único comprimido em 20 unidades. 4. O próprio texto do §1º do art. 27 da Lei 6.437/1977 afirma que a análise de amostra única é admitida se a sua quantidade ou natureza não permitir a colheita de amostras. Logo, verifica-se que, nos casos em que é possível a colheita de amostras em triplicata, esta deve forçosamente ocorrer. No entanto, a natureza do desvio encontrado (manchas brancas na superfície) demonstra que se trata de desvio de qualidade na etapa de revestimento do comprimido. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E DARLHE PARCIAL PROVIMENTO, alterando a penalidade para advertência.