Voto n. 906/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. QUALIDADE. DESVIO. 1. A empresa foi autuada e condenada por não garantir a qualidade, segurança e eficácia do medicamento CLAVULIN 400 MG + 57 MG/5ml po ext ct fr vd inc X 140 ml. O batoque de fechamento tinha o tamanho maior do que a boca do frasco do medicamento. 2. Em sua defesa, a empresa alega que mesmo o batoque não sendo perfeitamente encaixável, ainda assim não havia vazamento. Não haveria, portanto, perda de eficácia. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E NEGARLHE PROVIMENTO, mantendo a penalidade no valor inicialmente aplicado de R$ 40.000,00 (quarenta mil reais), dobrado para R$ 80.000,00 (oitenta mil reais), com a devida atualização monetária.