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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/9565
Título: | Voto n. 906/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
Ano de publicação: | 2023 |
Resumo: | INFRAÇÃO SANITÁRIA. MEDICAMENTO. QUALIDADE. DESVIO. 1. A empresa foi autuada e condenada por não garantir a qualidade, segurança e eficácia do medicamento CLAVULIN 400 MG + 57 MG/5ml po ext ct fr vd inc X 140 ml. O batoque de fechamento tinha o tamanho maior do que a boca do frasco do medicamento. 2. Em sua defesa, a empresa alega que mesmo o batoque não sendo perfeitamente encaixável, ainda assim não havia vazamento. Não haveria, portanto, perda de eficácia. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E NEGARLHE PROVIMENTO, mantendo a penalidade no valor inicialmente aplicado de R$ 40.000,00 (quarenta mil reais), dobrado para R$ 80.000,00 (oitenta mil reais), com a devida atualização monetária. |
Número do Processo: | 25351.288070/2016-81 |
Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0829297/20-3 SJO 24-2023 |
Palavra Chave: | INFRAÇÃO SANITÁRIA Medicamentos Desvio de qualidade |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto 906 - 2023- CRES2 - GLAXO -TACLCB.pdf Restricted Access | 235.22 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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