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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/9619
Título: | Voto n. 56/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2023 |
Resumo: | REGISTRO. MEDICAMENTO GENÉRICO. ESTUDO DE PERFIL DE DISSOLUÇÃO COMPARATIVO. MEIOS DE DISSOLUÇÃO. LOTE DO MEDICAMENTO TESTE. CENTRO DE EQUIVALÊNCIA. NÃO HABILITADO. Não é possível a aprovação do registro do produto se o estudo de perfil de dissolução comparativo foi enviado apenas para o meio tampão acetato pH 4,5, quando deveria ter sido conduzido nos três meios previstos na normativa, não foi realizado com o mesmo lote do medicamento teste utilizado no estudo de bioisenção e, ainda, foi realizado por empresa não habilitada pela Anvisa para essa finalidade. Inciso II do § 2º do art. 12 da RDC n° 37/2011. Inciso I do art. 3º da RDC nº 31/2010. § 3º do art. 3º da RDC nº 31/2010. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | 25351.864935/2021-09 |
Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0244610/23-1 SJO 25-2023 |
Palavra Chave: | Registro Medicamento genérico Estudo de perfil de dissolução comparativo Lote do medicamento teste Não habilitado |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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