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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/9726| Título: | Voto n. 1521/2023/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | PRODUTO BIOLÓGICO. DESVIO DE TEMPERATURA. INDEFERIMENTO DA PETIÇÃO. 1. O Laudo insatisfatório referente aos cuidados especiais para armazenagem, incluindo os relacionados com a manutenção da identidade e qualidade do bem ou produto, enseja o indeferimento da petição de importação – Letra “g”, item 2 do Capítulo V, e item 2 da Seção I do Capítulo XXXI da RDC nº 81 de 11/11/2008. 2. Não apresentar os estudos necessários, no caso de desvio de temperatura, durante o transporte ou armazenamento do produto biológico, enseja o indeferimento da petição de importação – Art. 28 da RDC 412 de 27/8/2020. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.213827/2023-27 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0535029/23-3 SJO 26-2023 |
| Palavra Chave: | Medicamentos Produto biológico Desvio de temperatura Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 1521-2023 - CRES2 -SANDOZ DO BRASIL INSDUSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. - ARF.pdf Restricted Access | 156.71 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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