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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/9966| Título: | Voto n. 67/2023/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2023 |
| Resumo: | PÓS-REGISTRO. AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE. ESTUDO DE ESTABILIDADE EM USO. CONDIÇÕES DE TEMPERATURA E UMIDADE DIVERGENTES. RESULTADO NO FINAL DO PRAZO DE USO. NÃO APRESENTADOS. Não é possível a aprovação da ampliação do prazo de validade se os estudos de estabilidade em uso submetidos forem insuficientes para garantir a extensão do prazo de validade requerido, bem como se forem realizados em condição de temperatura e umidade diversa da aprovada para o armazenamento do produto. Art. 14, item II do art. 30 e art. 31 da RDC 318/2019. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.630349/2018-59 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 0502654/23-6 SJO 28-2023 |
| Palavra Chave: | Pós-registro Ampliação do prazo de validade Estudo de estabilidade em uso Condições de temperatura e umidade divergentes Resultado não apresentado |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 067-2023-CRES1-GILEAD SCIENCES.pdf Restricted Access | 310.81 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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