Voto n. 99/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

Recurso Administrativo interposto contra o indeferimento das petições de Renovação de Registro, Inclusão de Novo Acondicionamento e Alteração de Excipiente do medicamento similar NALURIL (ácido nalidíxico), forma farmacêutica comprimido simples. Perfil de dissolução comparativo não foi realizado por laboratórios pertencente à Reblas. Reprovação dos estudos de estabilidade por não atendimento ao parâmetro especificidade; Processo produtivo não aprovado. Implementação de alteração de excipiente e inclusão de novo acondicionamento sem autorização prévia desta Agência. Dispositivos da legislação sanitária não observados: RE nº 310/2004; RE nº 899/2003; § único, art. 2º da RE nº 204/2005 e arts. 13 e 16 da Lei nº 6.360/76. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.