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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4781| Título: | Voto n. 198/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso administrativo. Indeferimento da petição de renovação de registro de medicamento similar SALICETIL. Ausência dos seguintes dados, documentos e informações: relatório de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, estudos de bioisenção, relatório de equivalência farmacêutica. Dispositivos da legislação sanitária não observados: arts. 5º e 7° da RDC nº 134/2003 e arts. 7° e 8° da RDC nº 37/2011. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Publicação relacionada: | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6188 |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número Processo Administrativo (PA): 25000.000843/99-22 Número do expediente do recurso: 0076735/14-2 SJO 39-2020 |
| Palavra Chave: | Medicamento similar Renovação de registro Insuficiência de documentação Relatório de biodisponibilidade relativa/ bioequivalência Relatório de equivalência farmacêutica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 198_2020_CRES1_Brasterapica Indústria Farmacêutica Ltda.pdf Restricted Access | 537.54 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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