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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/4957| Título: | Voto n. 405/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO RADIOFÁRMACO. 1. Não é possível deferir registro de medicamento radiofármaco quando a empresa falha em cumprir as exigências técnicas, conforme o art. 11 da RDC 204/2005. 2. Não é possível deferir registro de medicamento radiofármaco quando a fabricante não possui licença sanitária, tendo em vista o art. 51 da Lei n° 6.360/76. 3. Não é possível deferir registro de medicamento radiofármaco quando a documentação apresentada não atende o art. 2o da RDC 263/2019. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Publicação relacionada: | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6199 |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.513837/2015-43 Número do expediente do recurso: 2278930/20-8 SJO 44-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento radiofármaco Descumprimento de exigência técnica Insuficiência de documentação Licença sanitária |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 405_2020_CRES1_Comissão Nacional de Energia Nuclear.pdf Restricted Access | 924.19 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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