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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5861| Título: | Voto n. 213/2022/SEI/DIRE5/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Diretoria Colegiada Quinta Diretoria (DIRE5) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | RENOVAÇÃO DE REGISTRO. MEDICAMENTO ESPECÍFICO. COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA. CONTROLE DE QUALIDADE. AUSÊNCIA DE VALIDAÇÃO. A não comprovação de segurança e eficácia e a ausência de validação levam ao indeferimento do pedido de renovação de registro de medicamento específico, conforme RDC nº 24/2011. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Publicação relacionada: | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6685 |
| Número do Processo: | 25000.014161/99-61 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 2481733/22-3 ROP 24-2022 |
| Palavra Chave: | Registro de medicamento Segurança e eficácia Validação CONTROLE DE QUALIDADE |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto Dicol nº 213_2022_DIRE5_Belfar Ltda..pdf Restricted Access | 69.52 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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