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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6131
Título: | Voto n. 161/2020/SEI/DIRE3/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Diretoria Colegiada |
Ano de publicação: | 2020 |
Resumo: | Analisa recurso interposto sob expediente no 552962/20-0 pela empresa Belfar Ltda. Apresentação dos estudos de estabilidade em desacordo com o preconizado pela Resolução RE no 01/2005, visto que no relatório de validação apresentado para as metodologias de análise de teor dos princípios a vos no produto acabado, foram uti lizados padrões secundários, sendo que exis tiam substâncias de referência oficializadas à época da avaliação. CONHECER e NEGAR PROVIMENTO ao recurso administrati vo interposto. |
Publicação relacionada: | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3408 |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.188825/2002-68 Número do expediente do recurso: 552962/20-0 ROP 17/2020 |
Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento similar Renovação de Registro Exigências legais não atendidas Indeferimento |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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