Voto n. 117/2021/SEI/DIRE1/ANVISA

Abstract

Indeferimento de pedido de registro de medicamento genérico pela reprovação da especificação estabelecida para o teste de dissolução e relatório de desenvolvimento do respec tivo método analí tico. Reprovação dos estudos de estabilidade e laudos de controle de qualidade. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO. Reprovação dos estudos de estabilidade e laudos analí ticos apresentados no processo de registro devido a reprovação da especificação adotada para o teste de dissolução e pela não apresentação de novos estudos de estabilidade e laudos analí ticos com resultados do teste de dissolução com especificação proposta na fase recursal para o teste de dissolução.