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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/7041| Título: | Voto n. 59/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | PÓS-REGISTRO. MEDICAMENTO GENÉRICO. INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA. PETIÇÕES PARALELAS. IFA. REGISTRO. AUSÊNCIA. Não é possível a aprovação de Inclusão de novo fabricante do IFA e demais petições pós-registro paralelas, se o IFA proposto não tem registro na Anvisa, condição exigida pelas normativas específicas. Arts. 2º e 3º da RDC 57/2009, arts. 2º e 3º da IN 15/2009 e art. 79 da RDC 359/2020. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Publicação relacionada: | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/5869 |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.695995/2008-90 Número do expediente do recurso: 0973379/21-9 SJO 13/2022 |
| Palavra Chave: | ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS Petições paralelas Insumo Farmacêutico Ativo Ausência de registro |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
|---|---|---|---|---|
| Voto 059-2022-CRES1-Hipolabor.pdf Restricted Access | 1.9 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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