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Ano de publicação
Título
Autor(es)
2019
Proposta de diretrizes para avaliação da segurança de excipientes em formulações pediátricas no Brasil
Gaspar, Danielle Macêdo
;
Dias, Alessandra Paixão
;
Moreira, Bernardo Luiz Moraes
2019
Anvisa e o uso off-label de medicamentos : as relações entre evidência e regulação
Martins, Manoel Ricardo Alves
;
Aniceto, Dalmo Luiz Faria Pires
;
Quidute, Ana Rosa Pinto
2020
Elaboração de um guia para avaliação de relatórios de segurança/eficácia apresentados à Anvisa em petições de registro, renovação de registro e pós-registro de medicamentos específicos, fitoterápicos e dinamizados
Brayner, Mirna Marques Bezerra
;
Pietro, David Edgard
2019
Vias alternativas de registro de medicamentos : análise de dados da Anvisa
Moraes, Maria Elisabete Amaral de
;
Araújo, Diana Silveira de
;
Oliveira, Adriane Alves de
2022
Voto n. 1/2022/SEI/DIRE3/ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
;
Diretoria Colegiada
2022
Voto n. 14/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
;
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
;
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
;
Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)
2022
Voto n. 23/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
;
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
;
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
;
Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)
2022
Voto n. 01/2022/CRES 1/GGREC/GADIP/ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
;
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
;
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
;
Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)
2022
Voto n. 03/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
;
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
;
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
;
Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)
2021
Voto n. 169/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
;
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
;
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
;
Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)
Navegar
Autor
81
Agência Nacional de Vigilância Sa...
73
Gabinete do Diretor-Presidente (G...
73
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
70
Primeira Coordenação de Recursos ...
8
Diretoria Colegiada
2
Primeira Coordenação de Recursos ...
1
Aniceto, Dalmo Luiz Faria Pires
1
Araújo, Diana Silveira de
1
Dias, Alessandra Paixão
1
Pietro, David Edgard
1
Quinta Diretoria (DIRE5)
1
Segunda Coordenação de Recursos E...
Assunto
73
:Gabinete do Diretor-Presidente (...
73
:Gabinete do Diretor-Presidente (...
72
:Gabinete do Diretor-Presidente (...
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Estudo de estabilidade
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Perda de objeto
7
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6
Processo matriz
5
Renovação de registro
5
Retorno à área técnica
4
Estudo de bioequivalência/biodisp...
4
Local de fabricação
4
Manifestações idênticas
4
Medicamento novo
3
Bioisenção
3
Exigências legais não atendidas
3
Indicações não aprovadas em bula
3
Jurisprudência
3
Nova apresentação
3
Perfil de dissolução comparativo
2
:Quarta Diretoria (DIRE4):
2
:Terceira Diretoria (DIRE3):
2
Alteração do local de fabricação
2
Alteração do sabor
2
Alteração no processo de produção
2
Amostra grátis
2
Ausência de estudo
2
Ausência de peticionamento
2
Ausência de registro
2
Ausência de registro do IFA
2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE F...
2
Descumprimento de exigência técnica
2
Documentação preexistente
2
Documento obrigatório
2
Estudo de biodisponibilidade rela...
2
Fato superveniente
2
Insumo Farmacêutico Ativo
2
Limites microbianos
2
Local de Fabricação
2
Medicamento matriz
2
Medicina Baseada em Evidências
2
Norma específica
2
Nova indicação do produto
2
Não cumprimento de exigência técnica
2
Petições paralelas
2
Prazo de validade
2
PRODUTOS BIOLÓGICOS
2
Protocolo intempestivo
2
Recurso administrativo
2
REGISTRO DE PRODUTOS
2
Relatório de produção
2
Segurança e eficácia
2
Tamanho do lote
2
Validação da método analítico
2
Vinculação ao processo matriz
1
:Diretoria Colegiada (Dicol):
1
:Gabinete do Diretor-Presidente (...
1
:Quinta Diretoria (DIRE5):
1
Adaptive licensing
1
Agência Reguladora Emergente
1
Alteração de excipiente
1
Alteração do processo matriz
1
Alteração maior de excipiente
1
Alteração moderada de excipiente
1
Ampliação de prazo de validade
1
Ampliação do prazo de validade
1
Ausência de informações obrigatórias
1
Ausência de protocolo
1
Avaliação simultânea
1
Cancelamento da Autorização de Fu...
1
Cancelamento de registro
1
CANCELAMENTO DE REGISTRO DE PRODUTOS
1
Caracterização do Padrão de refer...
1
Condições do estudo inadequadas
1
CONTROLE DE QUALIDADE
1
COVID-19
1
Dados de estabilidade
1
Desenvolvimento de medicamentos
1
Dissolução
1
Divergência sobre local de fabric...
1
Documentação adicional
1
Drug Development
1
E.M.S. S/A
1
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1
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1
Ensaio de perfil de dissolução
1
Estudo de fotoestabilidade
1
Estudos de estabilidade
1
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1
Evidence-based medicine
1
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1
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1
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Mesmo fabricante
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Metodologia de análise
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Mudança de acessório
1
Mudança de razão social
1
Nova apresentação comercial
1
Novo acondicionamento
1
Não anuência
1
Não racionalidade
1
Off-label use
1
Pediatria
1
Pediatric Population
1
Perda do prazo
1
Prazo de análise
1
Princípio da boa-fé
1
Processo regulatório
1
Produto de degradação
1
Produto intermediário
1
Produtos de degradação
1
Qualidade
1
Quantidade de lotes
1
Randomized controlled trials
1
Recurso administrativo sanitário
1
Redução do prazo de validade
1
Regularização de produto
1
Regulation
1
Regulatory convergence and harmon...
1
Relatório de perfil de dissolução...
1
Reliance
1
Reposition of drugs
1
Reprodutibilidade
1
Reprovação
1
Resultados de solubilidade
1
Retratação
1
Revalidação do método analítico
1
Safety Assessment
1
Segurança de excipientes
1
Segurança e Eficácia
1
Situação inatisfatória
1
Sobrestamento
1
Tamanho da partícula
1
Tamanho de lote
1
Teste de granulometria
1
Três lotes
1
Validação de métodos bioanalíticos
1
Vigilância sanitária
1
Zydus Nikkho Farmacêutcica
Data de Publicação
35
2021
25
2022
20
2020
3
2019
2
2023
Tipo de publicação
81
Voto/Despacho
4
Dissertação
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