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Ano de publicação
Título
Autor(es)
2017
Panorama de indeferimento de registro de medicamentos sintéticos em 2015
Gratieri, Tais
;
Carmo, Ana Cerúlia Moraes do
2022
Voto n. 05/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
;
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
;
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
;
Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)
2022
Voto n. 04/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
;
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
;
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
;
Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)
2022
Voto n. 35/2022/SEI/DIRE4/ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
;
Diretoria Colegiada
2021
Voto n. 273/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
;
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
;
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
;
Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)
2021
Voto n. 282/2021/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
;
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
;
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
;
Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)
2022
Voto n. 321/2021/CRES 1/GGREC/GADIP/ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
;
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
;
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
;
Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)
2022
Voto n. 02/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
;
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
;
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
;
Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)
2022
Voto n. 382/2022/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
;
Diretoria Colegiada
2022
Voto n. 29/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
;
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
;
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
;
Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)
Navegar
Autor
143
Agência Nacional de Vigilância Sa...
130
Gabinete do Diretor-Presidente (G...
130
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
122
Primeira Coordenação de Recursos ...
13
Diretoria Colegiada
8
Primeira Coordenação Especializad...
1
Carmo, Ana Cerúlia Moraes do
Assunto
129
:Gabinete do Diretor-Presidente (...
129
:Gabinete do Diretor-Presidente (...
129
:Gabinete do Diretor-Presidente (...
64
REGISTRO DE PRODUTOS
37
Indeferimento
21
Estudo de estabilidade
20
Insuficiência de documentação
17
Segurança e eficácia
14
CONTROLE DE QUALIDADE
13
Estudo de bioequivalência
12
ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAM...
12
Registro
11
Registro de medicamento
8
Retorno à área técnica
8
Volume insuficiente de amostra
7
Ausência de documentação
7
Método de dissolução
7
Registro de produto
7
Renovação de registro
6
Jurisprudência
6
Recurso administrativo
5
Insuficiência documental
5
Não cumprimento de exigência técnica
5
Perda de objeto
5
Petição eletrônica de aditamento
4
Documento obrigatório
4
Medicamento referência
3
:Quarta Diretoria (DIRE4):
3
:Quinta Diretoria (DIRE5):
3
Cancelamento do registro
3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE F...
3
Clone
3
Comprovação de comercialização
3
Estudo de bioequivalência/biodisp...
3
Estudo de fotoestabilidade
3
Indicações não aprovadas em bula
3
Insumo Farmacêutico Ativo
3
Insumo farmacêutico ativo
3
Matriz
3
Pós-registro
3
Relatório de produção
3
Reprovação
3
Validação do método analítico
2
:Primeira Diretoria (DIRE1):
2
:Terceira Diretoria (DIRE3):
2
Ausência de protocolo
2
Ausência de registro do IFA
2
Controle de qualidade
2
Cumprimento de exigência técnica
2
Descumprimento de exigência técnica
2
Dossiê de produção
2
Equivalência farmacêutica
2
Exigências legais não atendidas
2
Fotoestabilidade
2
Indeferimento parcial
2
Laudo analítico
2
Local de Fabricação
2
Material de partida
2
Medicamento clone
2
Medicamentos
2
Método de análise de impurezas
2
Não cumprimento de requisitos legais
2
Perda do prazo
2
Priorização de análise
2
Representante legal não vinculado
2
Reprovação de estudo
2
Tamanho do lote
2
Uso pediátrico
2
Validação da método analítico
2
Vinculação ao processo matriz
1
:Diretoria Colegiada (Dicol):
1
:Segunda Diretoria (DIRE2):
1
Aditamento
1
Alteração do local de fabricação
1
Alteração do lote
1
Alteração pós-registro de medicam...
1
Alteração Pós-registro do medicam...
1
Anvisa
1
Análise técnica
1
Ausência de justiticativa técnica
1
Ausência de regulamentação especí...
1
Avaliação simultânea
1
Bioequivalência
1
Bioisenção
1
Bula e rotulagem
1
CADIFA
1
CANCELAMENTO DE REGISTRO
1
Centro não habilitado
1
Certificado de Boas Práticas de B...
1
Certificado de boas práticas de f...
1
Certificado no país de origem
1
Certificado válido
1
Certificados de controle de quali...
1
Condições de armazenamento da amo...
1
Condições de degradação
1
Controle de qualidade pelo import...
1
COVID-19
1
Critérios de aceitação
1
Cumprimento de exigência intempes...
1
Cumprimento dos requisitos
1
Deferimento
1
Divergência com o medicamento ref...
1
Divergência de informações no Dossiê
1
Documentação obrigatória
1
Documento comprobatório de venda
1
Drug Master File
1
Duplicidade de recursos
1
EMS S/A
1
Equivalência Farmacêutica
1
Equivalência terapêutica
1
Especificidade e seletividade
1
Estudo de adesividade
1
Estudo de Biodisponibilidade Rela...
1
Estudo de bioequivalência e dispo...
1
Estudo de Bioequivalência/ Biodis...
1
Estudo de degradação forçada
1
Estudo de equivalência farmacêutica
1
Estudo de estabilidade acelerado
1
Estudo de estabilidade em uso
1
Estudo de estabilidade reprovado
1
Estudo de fotoestabilidae
1
Estudo de perfil de dissolução co...
1
Estudos de estabilidade
1
Estudos de estabilidade acelerado...
1
Exigência técnica
1
Fabricante de fármaco
1
Fato superveniente
1
Fator de semelhança
1
Forma farmacêutica
1
Formulação
1
Formulação com substância restrita
1
Garantia da qualidade
1
Germed Farmaceutica
1
IFA
1
Impossibilidade de coexistência d...
1
Inadmissibilidade do recurso
1
Inclusão de nova concentração
1
Inclusão de novo fabricante
1
Inclusão no tamanho do lote
1
Indeferimento de petição
1
Indicação terapêutica específica
1
Insumo farmacêutico
1
Intempestividade
1
Legrand Pharma Indústria Farmacêu...
1
Local de fabricação do fármaco
1
Lote do medicamento teste
1
Marketing authorization process
1
Medicamento
1
Medicamento importado
1
Medicamento matriz
1
Medicamento similar
1
Medicamento sintético
1
Metodologia analítica
1
Monitoramento de impurezas
1
Mudança do DIFA
1
Mudança relacionada ao acessório
1
Nota fiscal
1
Nova Química Farmacêutica S/A
1
Novo DIFA sem CADIFA
1
Novo enquadramento
1
Não anuência de petição
1
Não cabimento
1
Não cumprimento
1
Não cumprimento integral
1
Não discriminativo
1
Não equivalência
1
Não habilitado
1
Perfil comparativo de impureza
1
Perfil de degradação
1
Perfil de dissolução
1
Perfil de dissolução comparativo
1
Perfis de dissolução comparativo
1
População alvo
1
Prazo de validade
1
Prejudicialidade
1
Priorização
1
Processo de registro de medicamentos
1
Processo matriz
1
Produto clone
1
Produto de degradação
1
Produto de referência
1
Produto registrado
1
Produtos de degradação
1
Produtos de degrdação
1
Quantificação de solventes residuais
1
Quantificação dos produtos de deg...
1
Quinquênio
1
Rastreabilidade do transporte e a...
1
Registro indeferido
1
Registro no país de origem
1
Regulatory transparency
1
Relatório de biodisponibilidade r...
1
Requisito legal
1
Revisão de ofício
1
Rota de síntese
1
Rota de síntese do IFA
1
Rotulagem
1
Seletividade
1
Situação inatisfatória
1
Suspensão oral
1
Synthetic drug products
1
Tecnologia farmacêutica
1
Temperatura
1
Tempo de venda
1
Teste de dissolução
1
Teste de substâncias relacionadas
1
Testes de controle de qualidade
1
Transparência regulatória
1
Validação da metodologia analítica
1
Validação do processo IFA
1
Álcool
1
Último ano do quinquênio de valid...
Data de Publicação
43
2020
36
2022
33
2021
30
2023
1
2017
1
2019
Tipo de publicação
143
Voto/Despacho
1
Dissertação
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